研究人員建議(yì)，将孕婦和(hé)哺乳期母親納入新冠疫苗開(kāi)發
來(lái)自(zì)英國的研究人員發表了(le)他(tā)們對(duì)将孕婦納入新型冠狀病毒疫苗臨床試驗的看(kàn)法，以及由此帶來(lái)的相關挑戰。此篇題爲“将孕婦納入新型冠狀病毒肺炎疫苗開(kāi)發”的文(wén)章昨天發表在《柳葉刀(dāo)傳染病》雜(zá)志上(shàng)。
大(dà)流行與疫苗
由新型冠狀病毒引起的大(dà)流行已席卷全球，開(kāi)發一種有效和(hé)安全的疫苗來(lái)預防這(zhè)種新型感染是一場全球性的競賽。該疫苗的研制涉及到(dào)健康志願者的臨床試驗，這(zhè)項研究是關于将孕婦納入此類試驗的。
孕婦和(hé)新型冠狀病毒肺炎
關于病毒和(hé)新型冠狀病毒肺炎對(duì)孕婦、未出生胎兒和(hé)嬰兒的影響的科學文(wén)獻仍然不足。從(cóng)現(xiàn)有的科學文(wén)章中，研究小(xiǎo)組發現(xiàn)在新型冠狀病毒肺炎陽性的孕婦中，早産（懷孕37周前）的發生率高(gāo)達22%。在新型冠狀病毒肺炎陽性病例中，剖腹産的比率是48%。重症監護病房的入院率也(yě)有所上(shàng)升。
總體而言，研究人員認爲，實際感染的孕婦人數不止如此，因爲許多孕婦可能(néng)沒有症狀，而且對(duì)嬰兒的影響尚未确定。他(tā)們寫道(dào)，流産、胎兒生長受限、先天畸形、長期生長、發育問題和(hé)其他(tā)神經系統疾病的風(fēng)險可能(néng)會(huì)增加，這(zhè)些(xiē)細節還不清楚。
涉及孕婦的研究
臨床試驗和(hé)研究，在嘗試新藥或疫苗時(shí)，通常排除孕婦和(hé)哺乳期婦女，因爲擔心對(duì)嬰兒産生不利影響。研究人員說，爲了(le)達到(dào)這(zhè)一目的，“2019年疫苗、流行病和(hé)新技術懷孕研究倫理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組”出具了(le)一份指南。他(tā)們寫道(dào)，這(zhè)些(xiē)指南爲“孕婦的準備、研究和(hé)應對(duì)以及針對(duì)新出現(xiàn)的流行病威脅的疫苗”提供了(le)大(dà)綱。
本文(wén)件概述了(le)需要采取的條件和(hé)預防措施，以便将孕婦納入疫苗開(kāi)發試驗。世衛組織專家組還建議(yì)，孕婦和(hé)哺乳期母親都需要這(zhè)些(xiē)指南。
爲什(shén)麽懷孕的母親應該被納入試驗？
研究人員解釋說，針對(duì)新出現(xiàn)的病原體的疫苗，如新型冠狀病毒，可能(néng)使用(yòng)了(le)“核酸、病毒載體和(hé)新型佐劑”，他(tā)們寫道(dào)，這(zhè)些(xiē)疫苗從(cóng)未在孕婦中進行過臨床試驗。因此，在孕婦中顯示其安全性和(hé)有效性的證據是有限的。嚴重疾病孕婦獲得藥物和(hé)實驗治療方案的機會(huì)也(yě)有限。
作(zuò)者寫道(dào)，“這(zhè)些(xiē)因素表明(míng)孕婦應被視(shì)爲預防措施的候選者，而預防措施的金(jīn)标準是接種疫苗。”他(tā)們解釋說，孕婦的免疫反應發生了(le)變化。因此，不能(néng)根據非孕婦提供的數據來(lái)假設疫苗在預防孕婦感染方面的功效。他(tā)們寫道(dào)，孕婦是“獨一無二的”，她(tā)們應該被納入“設計(jì)得當的疫苗試驗”
将孕婦和(hé)哺乳期母親納入疫苗試驗的策略
作(zuò)者建議(yì)，将孕婦和(hé)哺乳期母親納入疫苗試驗的策略之一，可以是開(kāi)發含有佐劑或化學品的候選疫苗，這(zhè)些(xiē)佐劑或化學品可在孕婦中安全使用(yòng)。
爲孕婦開(kāi)發疫苗的另一個關鍵步驟是在人體試驗開(kāi)始之前，對(duì)候選疫苗對(duì)懷孕動物的毒性作(zuò)用(yòng)進行詳細研究。他(tā)們強調收集疫苗接種後免疫發展的數據，以及孕婦及其嬰兒特有的安全因素。他(tā)們寫道(dào)，一些(xiē)婦女可能(néng)在參加疫苗試驗時(shí)懷孕。來(lái)自(zì)這(zhè)些(xiē)婦女的信息可能(néng)有助于未來(lái)計(jì)劃對(duì)孕婦進行臨床試驗。
未來(lái)方向
爲了(le)使孕婦和(hé)哺乳期婦女能(néng)夠參與新型冠狀病毒肺炎疫苗的開(kāi)發，需要回答(dá)三個關鍵問題：
孕婦、胎兒和(hé)嬰兒的新型冠狀病毒肺炎的短期和(hé)長期負擔是什(shén)麽？
孕婦是否希望接種新型冠狀病毒肺炎疫苗并參與此類試驗？
候選的新型冠狀病毒肺炎疫苗中哪一種适合孕婦，應該成爲早期臨床試驗的重點？
